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加快境外新藥入閘還需務實改革
http://www.CRNTT.com   2019-08-29 07:40:47


  中評社北京8月29日電/據報道,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》近日表決通過,將於2019年12月1日起施行。修訂草案有關假藥劣藥條款指出,進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處;對未經批准進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕處罰;沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的,可以免於處罰。

  網民認為,對“國內未批的境外合法新藥”與質量上的假劣藥進行區隔是巨大進步。“比起一概而論和一網打盡,法律層面精修細補將具備更多的現實意義。理性地看待情理和法理的平衡,既要看到一些弱勢群體的辛酸和無奈,也不能忽視法律和制度建設所秉持的初衷和方向。”網民“陶鳳”說。

  網民“史洪舉”稱,新修訂的藥品管理法顯然讓特殊患者重新燃起了希望,客觀上也可倒逼國內有關企業加快藥品研發或進口審批進度。這是新時期以人為本、科學立法的典型體現,值得點贊。

  網民“然玉”認為,新版藥品管理法體現了“有限的容忍?#20445;?#22823;規模、批量化進口國內未批的境外新藥的做法,仍然是不被允許的。儘管個人化?#25353;?#36092;”的風險遠比“正規進口”要大得多,但就目前來說,徹底、全面放開海外藥引進並不現實。首先,不同國家藥物研發水平、審批流程差異巨大,其他國家獲批的新藥,我國不可能就自?#21360;?#29031;單全收?#20445;?#20854;次,考慮到國內患者特性、廠商利益等複雜因素,對海外新藥二次審查,也是必要之舉。

  一些網民指出,境外新藥入閘還需加快務實改革,優化藥品審批、註冊檢驗和監督管理的流程,提高“臨床試驗”環節的效率,保障第一時間讓境外新藥惠及國內患者。

  網民“連海平”表示,在保障用藥安全的前提下,提高境外藥品上?#34892;?#29575;,大有可為。譬如有條件接受境外臨床數據,以減少重複試驗,降低研發成本,提高上?#34892;?#29575;;尤其對那些證明不存在人種差異的藥品,不?#37327;?#24942;免除臨床試驗;對境外已批准上市的罕見病治療藥品醫療器械,可附帶條件批准上市。

  來源:經濟參考報  作者:張小潔

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